上海制藥廠生產(chǎn)過(guò)程控制分析案例
日期:2020-03-17 / 人氣: / 來(lái)源:www.ktiaomarket.com
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一、企業(yè)背景介紹
某醫(yī)藥有限公司是主要致力于風(fēng)濕骨病及心腦血管方面的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)。該公司斥資1.5億建設(shè)新廠房,占地115畝,新廠房按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立,年生產(chǎn)規(guī)??蛇_(dá)20~30億產(chǎn)值;預(yù)設(shè)8條生產(chǎn)線,廠房生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備均采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì);廠房進(jìn)化高等級(jí)達(dá)100級(jí)(高標(biāo)準(zhǔn))。并與中國(guó)中醫(yī)研究院、廣州第四軍醫(yī)大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院所形成長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系a,擁有雄厚的新產(chǎn)品引進(jìn)和研發(fā)實(shí)力,未來(lái)兩年將上市30多個(gè)新藥。
二、企業(yè)現(xiàn)狀與問(wèn)題點(diǎn)
博革集團(tuán)為該公司實(shí)施藥品生產(chǎn)控制項(xiàng)目,更好的滿足顧客的需求,通過(guò)升級(jí)GMP系統(tǒng);成立生產(chǎn)過(guò)程控制小組,全面梳理醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程,通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的收集分析,建立完善的過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。在藥片生產(chǎn)過(guò)程中,存在穩(wěn)定性差、能力不足等原因,通過(guò)收集近半年的數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力指數(shù)CPK只有0.76左右。
三、項(xiàng)目方法/展開(kāi)/學(xué)習(xí)/整合(部分展示)
END
作者:博革咨詢
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